資訊頻道
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司關于復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過仿制藥一致性評價的公告
證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公告編號：2023-069
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司
關于復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通過
仿制藥一致性評價的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱 “公司”）之全資孫公司沈陽海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》基本情況
藥品名稱：復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號：CYHB2250594
證書編號：2023B02976
批準文號：國藥準字H20173023
劑型：注射劑
規(guī)格：400ml﹕41.300g（按總氨基酸計）
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類：化學藥品
適應癥：用于低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術前后的氨基酸補充。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關情況
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研產(chǎn)品由森下制藥于1983年開始研發(fā)，1988年以“アミニック?輸液（日文）/AMINIC?（英文）”為商品名在日本批準上市。2002年6月由三菱制藥（廣州）有限公司在國內(nèi)上市，曾用名“復方氨基酸注射液（18AA-B）”，商品名稱“綠支安”，規(guī)格：200ml：20.650g（總氨基酸）。
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要用于低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術前后的氨基酸補充。復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含18種氨基酸，是必需氨基酸和非必需氨基酸的復方制劑，必需氨基酸/非必需氨基酸量比為1.7，支鏈氨基酸量比率35.9%。支鏈氨基酸是維持人體代謝的必需氨基酸，其不僅用于蛋白質(zhì)的合成，在創(chuàng)傷、饑餓等應激狀態(tài)下還是機體重要的能量來源。本品為第四代氨基酸輸液產(chǎn)品，最適用于創(chuàng)傷、感染等應激狀態(tài)。
我公司復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml規(guī)格于2010年6 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》，并于2021年7月通過仿制藥一致性評價。根據(jù)該產(chǎn)品的臨床使用情況，公司在2015年申報增加該產(chǎn)品的400ml規(guī)格，并于2017年1月獲批上市。本次為該產(chǎn)品繼200ml規(guī)格通過仿制藥一致性評價后獲批的另一規(guī)格。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會
2023年6月14日
本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負。
如因文章侵權、圖片版權和其它問題請郵件聯(lián)系，我們會及時處理：tousu_ts@sina.com。
打開微信，點擊底部的“發(fā)現(xiàn)”
使用“"掃—掃"即可將網(wǎng)頁分享至好友
舉報郵箱: Jubao@dzmg.cn 投稿郵箱：Tougao@dzmg.cn
未經(jīng)授權禁止建立鏡像，違者將依去追究法律責任
大眾商報(大眾商業(yè)報告)并非新聞媒體，不提供任何新聞采編等相關服務
Copyright ©2012-2023 dzmg.cn.All Rights Reserved
湘ICP備2023001087號-2