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江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司通過仿制藥一致性評價公告
證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告號：臨2023-072
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司通過仿制藥一致性評價公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，江蘇恒瑞制藥有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”）批準的藥品補充申請批準通知，公司碘佛醇注射通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：碘佛醇注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）、100ml：35g（I）
注冊分類：化學品
受理號:CYHB2151055、CYHB2151056、CYHB2151057
2023年B0297年證書編號、2023B02971、2023B02972
處方藥/非處方藥:處方藥
審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告》(2017年第100號)和《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告》(2020年第62號)，經(jīng)審查，本產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性進行評價。
二、藥物適應癥
(一)規(guī)格100ml：32g（I）和20ml：6.4g（I）適應癥：
1.成人整個心血管系統(tǒng)的血管造影；應用范圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內(nèi)腎動脈造影、主動脈造影和左心室造影；
2.頭部和身體CT增強掃描和排泄尿路造影；
3.一歲以上兒童心血管造影、頭部和身體CT增強掃描和排泄性尿路造影。
(二)規(guī)格100ml：35g（I）適應癥：
1.成人冠狀動脈造影及左心室造影、主動脈造影、外周及內(nèi)臟動脈造影；
2.成人頭部和身體CT增強掃描、靜脈造影和排泄性尿路造影；
3.兒童心血管造影。
三、藥品的其他情況
碘佛醇注射液是經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透性、水溶性和不透射線造影劑。其作用機制是經(jīng)血管注射后，造影劑流經(jīng)的血管會變成不透光狀態(tài)，從而在X線下顯影。Mallinckrodt最早由Mallinckrodt公司開發(fā)，于1988年在美國獲批上市，目前已在全球多個國家上市。除Mallinckrodt公司開發(fā)的碘佛醇注射液外，國內(nèi)只批準生產(chǎn)碘佛醇注射液，并通過仿制藥一致性評價。公司碘佛醇注射液50毫升：16g（I）2021年9月通過仿制藥一致性評估，批準規(guī)格為100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）和100ml：35g（I）。2021年碘佛醇注射液全球銷售額約為4.85億美元。到目前為止，碘佛醇注射液仿制藥一致性評價項目已投入研發(fā)費用約1129萬元。
四、風險提示
根據(jù)國家有關政策，醫(yī)療機構應優(yōu)先購買和臨床選擇通過仿制藥一致性評價的藥品品種。藥品銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素的影響，存在很大的不確定性。請謹慎決策，防范投資風險。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會
2023年6月13日
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