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健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 有關(guān)得到藥品注冊(cè)證書(shū)籍的公示
證券代碼：600380證券簡(jiǎn)稱：健康元公示序號(hào)：臨2023-062
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。
近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱：我們公司）控股子公司深圳海賓制藥有限公司（下稱：深圳海濱）接到國(guó)家藥監(jiān)局審批出具的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)就相關(guān)詳細(xì)信息公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)具體內(nèi)容
藥品名稱：針劑比阿培南
英文名字/拉丁名：BiapenemforInjection
制劑：注射液
規(guī)格型號(hào)：0.3g
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(地區(qū)生產(chǎn)制造)
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)品3類(lèi)
上市許可持有者：深圳海賓制藥有限公司
制造業(yè)企業(yè)：深圳海賓制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20233680
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，發(fā)送給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、新藥開(kāi)發(fā)及有關(guān)情況
深圳海濱于2021年12月初次遞交針劑比阿培南（下稱：本產(chǎn)品）上市許可申請(qǐng)辦理，受理號(hào)為CYHS2102250。針劑比阿培南是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（醫(yī)療保險(xiǎn)發(fā)〔2023〕5號(hào)）甲乙級(jí)種類(lèi)，適用醫(yī)治由敏感細(xì)菌而引起的敗血病、肺部感染、肺臟囊腫、上呼吸道感染、慢性氣管炎急性痛風(fēng)發(fā)作、不易治慢性膀胱炎、急性腎盂腎炎、膽管炎和慢性盆腔炎。比阿培南為新式碳青霉烯類(lèi)抗菌素，根據(jù)抑止細(xì)菌細(xì)胞壁合成而起到抑菌功效，對(duì)革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性的需氧型和綠膿桿菌有廣譜殺菌活力。與其它碳青霉烯類(lèi)對(duì)比，比阿培南的腎毒性、中樞系統(tǒng)毒副作用非常低，副作用比較少。
截止到本公告日，企業(yè)針劑比阿培南的總計(jì)科研投入約金額為2,014.59萬(wàn)余元。
三、類(lèi)似藥物的市場(chǎng)狀況
依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)址及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)表明，目前為止，中國(guó)一共有8家單位（含深圳海濱）擁有針劑比阿培南生產(chǎn)批件，其中還有6家單位（含深圳海濱）根據(jù)或視為根據(jù)一致性評(píng)價(jià)。該品種于2023年4月納入第八批全國(guó)各地藥品集中采購(gòu)明細(xì)，中國(guó)2家單位招標(biāo)。依據(jù)IQVIA取樣統(tǒng)計(jì)分析估算數(shù)據(jù)信息，針劑比阿培南2022年度中國(guó)終端銷(xiāo)售額度約金額為69,985.55萬(wàn)余元。
四、風(fēng)險(xiǎn)防范
企業(yè)在獲得藥品注冊(cè)證本書(shū)，可制成本產(chǎn)品并上市銷(xiāo)售，中藥制劑商品產(chǎn)品銷(xiāo)售易遭受中國(guó)醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)行政策變化、銷(xiāo)售市場(chǎng)環(huán)境破壞等因素的影響，有待觀察，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
二二三年六月十四日
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