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辰欣藥業(yè)有限責(zé)任公司 有關(guān)得到藥品注冊(cè)證書(shū)籍的公示
證券代碼：603367證券簡(jiǎn)稱(chēng)：辰欣藥業(yè)公示序號(hào)2023-038
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。
近日，辰欣藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）接到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱(chēng)“國(guó)家食藥監(jiān)局”）準(zhǔn)許出具的伏格列波糖片《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)號(hào)：2023S00722）及卡貝縮宮素注射劑《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)號(hào)：2023S00726）。現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、伏格列波糖片藥物
（一）藥物基本概況
藥品名稱(chēng)：伏格列波糖片
制劑：片狀
規(guī)格型號(hào)：0.2mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)品4類(lèi)
請(qǐng)求事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（地區(qū)生產(chǎn)制造）
申請(qǐng)者：辰欣藥業(yè)有限責(zé)任公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，發(fā)送給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）藥物其他情形
。辰欣藥業(yè)伏格列波糖片（規(guī)格型號(hào)0.2mg）已經(jīng)獲準(zhǔn)發(fā)售，視作根據(jù)一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)階段，伏格列波糖片系我國(guó)醫(yī)保乙類(lèi)商品（2022版）。
伏格列波糖片歸屬于內(nèi)服降血糖藥物，作為一種α-紅提糖苷酶抑制劑，在腸道中遏制了將雙糖分解成糖類(lèi)雙糖原核糖核苷酸（α-葡萄糖苷酶），因此推遲了糖分的消化吸收，從而改變餐后高血糖。本產(chǎn)品醫(yī)學(xué)上用以改進(jìn)糖尿病患者餐后高血糖（適用病人接納食療、康復(fù)運(yùn)動(dòng)療法無(wú)法得到顯著效果時(shí)，或是病人除食療、康復(fù)運(yùn)動(dòng)療法外還要內(nèi)服降血脂藥物或胰島素制劑而無(wú)法得到顯著效果時(shí)）。
伏格列波糖造成抑止生物活性體制，應(yīng)該是蔗糖酶和麥芽糖酶這幾種雙糖核糖核苷酸物質(zhì)的競(jìng)爭(zhēng)性抑制功效，本產(chǎn)品抑止蔗糖酶和麥牙糖酶活性遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于阿卡波糖。除此之外，因本產(chǎn)品對(duì)α-胰淀粉酶基本無(wú)抑制效果，食物中木薯淀粉可以從結(jié)腸轉(zhuǎn)化為雙糖，加入腸子的木薯淀粉非常少，因而應(yīng)用伏格列波糖時(shí)，所發(fā)生的肚脹、排氣管提升等胃腸道副作用偏少。
2、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程：企業(yè)2022年1月進(jìn)行本產(chǎn)品有關(guān)研究后申請(qǐng)生產(chǎn)制造，我公司在2023年5月接到藥品注冊(cè)證書(shū)。
本產(chǎn)品依照化學(xué)品4類(lèi)申請(qǐng)注冊(cè)準(zhǔn)許，根據(jù)相關(guān)規(guī)定視作根據(jù)藥品安全和效果一致性評(píng)價(jià)。
目前為止：企業(yè)在伏格列波糖片預(yù)研項(xiàng)目上已經(jīng)總計(jì)資金投入研發(fā)支出約金額為916.77萬(wàn)余元。
（三）藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀剖析
依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，伏格列波糖片由多家正在銷(xiāo)售，2022年在城市里和縣級(jí)的公立三甲醫(yī)院整體銷(xiāo)售約3.7億人民幣。市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)格型號(hào)包含200μg、300μg及100μg，在其中規(guī)格型號(hào)200μg占有約86%市場(chǎng)占比。
意味著公司銷(xiāo)售見(jiàn)下表：
二、卡貝縮宮素注射劑藥物
（一）基本概況
藥品名稱(chēng)：卡貝縮宮素注射劑
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20233591
制劑：注射液
規(guī)格型號(hào)：1ml：100μg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)品4類(lèi)
請(qǐng)求事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（地區(qū)生產(chǎn)制造）
申請(qǐng)者：辰欣藥業(yè)有限責(zé)任公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，發(fā)送給藥品注冊(cè)證書(shū)。
（二）藥物其他情形
1、藥物表明
，規(guī)格型號(hào)1ml:100μg。辰欣藥業(yè)卡貝縮宮素注射劑已經(jīng)獲準(zhǔn)發(fā)售，視作根據(jù)一致性評(píng)價(jià)。
卡貝縮宮素是一種生成的具備抑制劑特性的長(zhǎng)期縮宮素九肽鋅指。像縮宮素一樣，卡貝縮宮素與子宮平滑肌的縮宮素蛋白激酶可選擇性融合，刺激子宮節(jié)律性收攏，提升目前收攏工作頻率，并提升孑宮肌力。
卡貝縮宮素可以增加產(chǎn)后子宮的收攏次數(shù)和幅度。當(dāng)給與卡貝縮宮素時(shí)，孑宮能快速收攏，并且在2分鐘之內(nèi)做到相對(duì)穩(wěn)定的收攏抗壓強(qiáng)度。當(dāng)孕婦生產(chǎn)后，一次靜脈輸液卡貝縮宮素100μg就足夠保持足夠的宮縮，預(yù)防孕婦分娩時(shí)產(chǎn)生的孑宮乏力和產(chǎn)后大出血太多，實(shí)際效果與不斷滴注幾小時(shí)的縮宮素非常。
卡貝縮宮素注射劑醫(yī)學(xué)上被用來(lái)可選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后大出血?，F(xiàn)已被納入醫(yī)保乙類(lèi)文件目錄（全國(guó)各地22版）。
2、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程
企業(yè)2022年1月進(jìn)行本產(chǎn)品有關(guān)研究后申請(qǐng)生產(chǎn)制造，我公司在2023年5月接到藥品注冊(cè)證書(shū)。
本產(chǎn)品依照化學(xué)品4類(lèi)申請(qǐng)注冊(cè)準(zhǔn)許，根據(jù)相關(guān)規(guī)定視作根據(jù)藥品安全和效果一致性評(píng)價(jià)。
目前為止：企業(yè)在卡貝縮宮素注射劑預(yù)研項(xiàng)目上已經(jīng)總計(jì)資金投入研發(fā)支出約金額為2054.09萬(wàn)余元。
（三）藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀剖析
依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2022年卡貝縮宮素注射劑在城市里和縣級(jí)的公立三甲醫(yī)院總體銷(xiāo)售總額約2.3億人民幣，共6家單位正在銷(xiāo)售，正在銷(xiāo)售規(guī)格型號(hào)只包含1ml:100μg。
意味著公司銷(xiāo)售見(jiàn)下表：
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
此次企業(yè)產(chǎn)品伏格列波糖片和卡貝縮宮素注射劑得到藥品注冊(cè)證書(shū)，視作根據(jù)一致性評(píng)價(jià)。因?yàn)樗幤肪邆鋾r(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)性高等特點(diǎn)，投產(chǎn)后的藥物市場(chǎng)前景銷(xiāo)售狀況有待觀察，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
辰欣藥業(yè)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年6月13日
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