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江蘇省諾泰澳賽諾生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司 有關(guān)自行公布針劑比伐蘆定 得到藥品注冊(cè)證書(shū)籍的公示
證券代碼：688076證券簡(jiǎn)稱：諾泰生物公示序號(hào)：2023-049
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
江蘇省諾泰澳賽諾生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）于近日接到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”）審批出具的針劑比伐蘆算的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)號(hào)：2023S00810），現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書(shū)》主要內(nèi)容
藥品名稱：針劑比伐蘆定
制劑：注射液
規(guī)格型號(hào)：0.25g（按C98H138N24O33計(jì)）
請(qǐng)求事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（地區(qū)生產(chǎn)制造）
注冊(cè)分類：化學(xué)品4類
藥品有效期：24個(gè)月
包裝尺寸：0.25g/瓶×10瓶/盒
上市許可持有者：江蘇省諾泰澳賽諾生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司
制造業(yè)企業(yè)：江蘇省諾泰澳賽諾生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20233652
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期限：至2028年06月06日
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，發(fā)送給藥品注冊(cè)證書(shū)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明、標(biāo)識(shí)及生產(chǎn)工藝流程照應(yīng)附實(shí)行。藥品研發(fā)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)和銷售。
二、藥物有關(guān)情況
針劑比伐蘆列入一款凝血酶抑制藥，主要運(yùn)用于接納經(jīng)皮腔內(nèi)冠脈修補(bǔ)術(shù)（PTCA）的不穩(wěn)定型心絞痛病人，及其開(kāi)展經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的病人。
三、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
針劑比伐蘆應(yīng)是企業(yè)獲準(zhǔn)的又一中藥制劑商品，該產(chǎn)品獲準(zhǔn)發(fā)售進(jìn)一步豐富了企業(yè)自主研發(fā)中藥制劑產(chǎn)品系列，意味著企業(yè)具有在中國(guó)市場(chǎng)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品資質(zhì)。但本產(chǎn)品實(shí)際銷售狀況很容易受到市場(chǎng)情況、市場(chǎng)銷售擴(kuò)展等多種因素危害，對(duì)企業(yè)短時(shí)間經(jīng)營(yíng)效益產(chǎn)生的影響尚有待觀察。
煩請(qǐng)廣大投資者科學(xué)理財(cái)，謹(jǐn)慎管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
江蘇省諾泰澳賽諾生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年6月14日
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