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四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司有關(guān) 企業(yè)ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/ 碳水化合物（16）/葡萄糖水（36%）注射劑 得到藥品注冊準(zhǔn)許的通知
證券代碼：002422證券簡稱：科倫藥業(yè)公示序號：2023-085
債卷編碼：127058債卷通稱：科倫可轉(zhuǎn)債
我們公司及股東會全體人員確保公告內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)品“ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（36%）注射劑”于近日得到國家藥監(jiān)局的藥品注冊準(zhǔn)許，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
1.藥品名稱：ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（36%）注射劑
制劑：注射液
規(guī)格型號：（1）625ml[125ml：ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳注射液，250ml：棘籽葡萄糖水（36%）注射劑，250ml：復(fù)方氨基酸（16）注射劑]
（2）1250ml[250ml：ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳注射液，500ml：棘籽葡萄糖水（36%）注射劑，500ml：復(fù)方氨基酸（16）注射劑]
請求事項：藥品注冊（地區(qū)生產(chǎn)制造）
注冊分類：化學(xué)品3類
受理號：CYHS2100093、CYHS2100094
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號H20233645、國藥準(zhǔn)字號H20233646
上市許可持有者：四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司
藥品檢驗(yàn)結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。
2.藥物的其他一些狀況
ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（36%）注射劑為腸外營養(yǎng)三腔袋，由貝朗開發(fā)設(shè)計，2010年在德國獲準(zhǔn)發(fā)售，現(xiàn)階段已經(jīng)在歐洲地區(qū)多個國家獲準(zhǔn)，主要運(yùn)用于不可以經(jīng)口/腸胃攝入營養(yǎng)物質(zhì)的輕中度吸收代謝成年人病人的營養(yǎng)攝入。
腸外營養(yǎng)在危重癥、嚴(yán)重創(chuàng)傷等病人的救護(hù)中具有十分重要的意義，可以快速給予人體需要營養(yǎng)元素、推動病人恢復(fù)、改進(jìn)疾病預(yù)后。臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)合理的腸外營養(yǎng)必須脂肪乳、碳水化合物、葡萄糖水等與此同時鍵入，但是這些營養(yǎng)元素務(wù)必分別獨(dú)立外包裝才能達(dá)到平穩(wěn)存有。三腔袋將脂肪乳、碳水化合物和葡萄糖水都位于三個單獨(dú)的室，確保混和前各室藥水的穩(wěn)定。臨床醫(yī)學(xué)使用中即開型、即混、既用，運(yùn)用方便快捷，并可有效防止配置過程的環(huán)境污染風(fēng)險性。三腔袋為科倫具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)點(diǎn)開發(fā)平臺，目前我們企業(yè)在該網(wǎng)站已經(jīng)有6個產(chǎn)品獲準(zhǔn)，個品種在研。
ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（36%）注射劑給我企業(yè)獲準(zhǔn)第7個腸外營養(yǎng)三腔袋，都是中國首個獲準(zhǔn)的含深海魚油三腔袋，因配方中含ω-3油酸，臨床醫(yī)學(xué)尤其適用于圍術(shù)期與危重癥患者。除此之外，本產(chǎn)品含625ml小規(guī)格型號，可以為臨床醫(yī)學(xué)補(bǔ)充性腸外營養(yǎng)及打點(diǎn)滴容積受到限制的患者提供更優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。
ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（36%）注射劑為公司發(fā)展在腸外營養(yǎng)行業(yè)獲準(zhǔn)第15個設(shè)備，伴隨著該系列產(chǎn)品序貫獲準(zhǔn)，我司已經(jīng)成為類目齊備、行業(yè)領(lǐng)先的腸外營養(yǎng)系統(tǒng)軟件解決方案供應(yīng)商線。
科倫藥業(yè)已獲準(zhǔn)上市腸外營養(yǎng)新品狀況
二、風(fēng)險防范
藥物得到批文到生產(chǎn)和銷售期內(nèi)可能會受到一些可變性條件的限制。企業(yè)將及時依據(jù)后面進(jìn)度履行信息披露義務(wù)，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會
2023年6月13日
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