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迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司自愿披露2023年第17屆國(guó)際惡性淋巴瘤大會(huì)系列研究成果（ICML）報(bào)告的公告
證券代碼：688192 證券簡(jiǎn)稱：迪哲醫(yī)藥 公告編號(hào)：2023-32
迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司
2023年在研產(chǎn)品系列研究成果自愿披露
第十七屆國(guó)際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）報(bào)告的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
1、2023年第17屆國(guó)際惡性淋巴瘤大會(huì)迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)（ICML）報(bào)告了戈利昔替尼(DZD4205)和DZD8586兩大領(lǐng)先產(chǎn)品的兩大源頭創(chuàng)新成果，其中戈利昔替尼全球注冊(cè)臨床成果口頭報(bào)告（Oral Presentation）。
2、目前，上述產(chǎn)品仍處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果是否支持藥品上市申請(qǐng)，最終獲得上市批準(zhǔn)，何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)仍存在不確定性，請(qǐng)注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按照項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)進(jìn)展的相關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
ICML是世界上最大的惡性淋巴瘤國(guó)際會(huì)議，將介紹和討論淋巴瘤的最新基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化和臨床研究成果。公司將在本次ICML會(huì)議上展示最新的研究成果，包括戈利昔替尼和DZD8586。戈利昔替尼的全球注冊(cè)臨床結(jié)果不久前在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）會(huì)議口頭報(bào)告，2023年再次獲得 ICML會(huì)議口頭報(bào)告（Oral Presentation）。
一、2023 ICML會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目報(bào)告項(xiàng)目
(一)口頭報(bào)告
摘要#43：戈利昔替尼治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）國(guó)際多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)(JACKPOT8)的主要結(jié)果
戈利昔替尼是世界上第一種高選擇性JAK1抑制劑，目前是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域唯一處于全球注冊(cè)臨床階段，2022年獲得FDA“快速通道識(shí)別”（Fast Track Designation）。
PTCL作為一種惡性非霍奇金淋巴瘤，目前缺乏有效的治療方法。初治失敗后r///r PTCL患者預(yù)后極差，五年生存期低于30%。獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)將戈利昔替尼納入療效評(píng)估的88例患者中（IRC）客觀緩解率的評(píng)估（ORR）44.3%(39/88)，其中21例完全緩解（CRR：23.9%)抗腫瘤療效覆蓋多種常見(jiàn)的PTCL病理亞型。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）Dor最長(zhǎng)達(dá)16.8個(gè)月(且患者仍在治療和緩解中)尚未達(dá)到。接受戈利昔替尼治療的112例患者中位相對(duì)劑量強(qiáng)度為100%，最長(zhǎng)治療時(shí)間為18個(gè)月，治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多與血液學(xué)有關(guān)，多可恢復(fù)或臨床管理。
(二)會(huì)議發(fā)布
摘要#655：BTK依賴性和非依賴性耐藥性B細(xì)胞惡性腫瘤治療DZD8586
非霍奇金淋巴瘤（NHL）淋巴瘤占淋巴瘤患者的90%左右，B細(xì)胞淋巴瘤占NHL的85%左右。BTK小分子抑制劑治療非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）臨床療效顯著，但BTK抑制劑耐藥性是臨床治療的一大難點(diǎn)。耐藥機(jī)制分為BTK通道依賴和非BTK通道依賴。目前，沒(méi)有產(chǎn)品可以同時(shí)針對(duì)這兩種耐藥機(jī)制，迫切需要一種安全有效的藥物來(lái)治療復(fù)發(fā)的難治性（r/r）B-NHL患者。
DZD8586是一種高選擇性的小分子抑制劑，可以完全穿透血腦屏障，可以作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號(hào)通道，有效抑制B-NHL細(xì)胞的生長(zhǎng)。DZD8586在美國(guó)已經(jīng)完成了健康受試者的臨床試驗(yàn)（TAI-SHAN2)目前正在進(jìn)行R//r B-全球多中心I/II期NHL臨床試驗(yàn)（TAI-SHAN1)，將系統(tǒng)治療失敗的各種亞型R//納入試驗(yàn)r B-NHL患者。
研究結(jié)果顯示，DZD8586針對(duì)野生突變BTK、C481S突變BTK，導(dǎo)致Pirtobrutinibib（LOXO-305)耐藥BTK突變，均顯示出顯著的抑制作用。DZD8586針對(duì)經(jīng)治r//r B-NHL患者具有令人鼓舞的初步抗腫瘤作用和良好的安全性，預(yù)計(jì)將克服BTK耐藥性問(wèn)題；藥代動(dòng)力學(xué)特性良好，與以往健康受試者觀察的數(shù)據(jù)一致；安全性好，3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件尚未觀察。
二、風(fēng)險(xiǎn)披露
由于研發(fā)藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從研發(fā)到上市周期長(zhǎng)，環(huán)節(jié)多，存在許多不確定性，研發(fā)產(chǎn)品仍處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)結(jié)果可支持藥品上市申請(qǐng)，最終獲得上市批準(zhǔn)，何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)仍不確定，請(qǐng)注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)履行項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。公司信息以上海證券交易所網(wǎng)站和公司指定披露媒體《上海證券日?qǐng)?bào)》、《證券時(shí)報(bào)》、《中國(guó)證券日?qǐng)?bào)》發(fā)布的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
迪哲(江蘇)醫(yī)藥有限公司董事會(huì)
2023年6月12日
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