資訊頻道
迪哲（江蘇?。┽t(yī)藥股份有限責(zé)任公司 自行公布有關(guān)系列產(chǎn)品在研商品科研成果在2023年第17屆國際性惡性淋巴瘤交流會（ICML）匯報的通知
證券代碼：688192證券簡稱：迪哲醫(yī)藥公示序號：2023-32
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
1、迪哲（江蘇省）醫(yī)藥股份有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）在2023年第17屆國際性惡性淋巴瘤交流會（ICML）報告了企業(yè)兩個領(lǐng)跑商品戈利昔索拉菲尼（DZD4205）和DZD8586的2項源頭創(chuàng)新成效，在其中戈利昔索拉菲尼全球申請注冊臨床醫(yī)學(xué)結(jié)論當(dāng)選交流會口頭報告（OralPresentation）。
2、現(xiàn)階段以上在研商品仍然處于臨床研究環(huán)節(jié)，臨床研究結(jié)論能不能適用藥物上市申請、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時候得到發(fā)售準(zhǔn)許尚有待觀察，煩請廣大投資者加強防范經(jīng)營風(fēng)險，企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定對工程后面產(chǎn)品研發(fā)進度立即履行信息披露義務(wù)。
ICML是世界上最大的惡性淋巴瘤國際學(xué)術(shù)會議，交流會將講解和探討相關(guān)淋巴腫瘤最新基本、轉(zhuǎn)換、臨床醫(yī)學(xué)科研成果。公司將在這屆ICML會議上展現(xiàn)最新研究成果，主要包括戈利昔索拉菲尼和DZD8586二項科學(xué)研究。戈利昔索拉菲尼全球申請注冊臨床醫(yī)學(xué)結(jié)論前段時間在2023年國外臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）交流會做口頭報告，本次再獲2023ICML會議的口頭報告（OralPresentation）。
一、2023ICML大會報告新項目
（一）口頭報告
引言#43：戈利昔索拉菲尼醫(yī)治發(fā)作/不易治外圍T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）國際性多中心研究申請注冊臨床研究（JACKPOT8）的重要結(jié)論
戈利昔索拉菲尼是T細胞淋巴瘤行業(yè)全球首個且目前為止唯一處在全世界申請注冊臨床階段高可選擇性JAK1緩聚劑，于2022年獲FDA“快速路評定”（FastTrackDesignation）。
PTCL做為為惡變非霍奇金淋巴瘤的一種，現(xiàn)階段欠缺合理治療方式。初治失敗之后r/rPTCL病人預(yù)后極差，其五年存活期小于30%。戈利昔索拉菲尼在列入療效評估的88例患者中，獨立影像評定聯(lián)合會（IRC）鑒定的客觀緩解率（ORR）達44.3%（39/88），在其中21例放任不管（CRR：23.9%），抗癌功效遮蓋多種多樣普遍PTCL病理學(xué)人乳頭瘤。正相關(guān)減輕延續(xù)時間（mDoR）并未做到，最多DoR達16.8個月（且該患者依然在護理和減輕中）。安全性分析列入112例接納戈利昔索拉菲尼的病人，負相關(guān)相對性使用量抗壓強度為100%，最多醫(yī)治延續(xù)時間為18個月，醫(yī)治有關(guān)不良反應(yīng)（TRAEs）多見血液學(xué)有關(guān)，大多數(shù)可以恢復(fù)或臨床醫(yī)學(xué)可管理方法。
（二）交流會公布
引言#655：DZD8586醫(yī)治BTK依賴感與非依賴感耐藥性B體細胞腫瘤
非霍奇金淋巴瘤（NHL）為淋巴腫瘤兩個分析里的核心類型，在淋巴腫瘤病人的比重約90%，而B細胞型淋巴腫瘤約為NHL的85%。BTK小分子抑制劑醫(yī)治B體細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）醫(yī)學(xué)臨床效果明顯，但BTK緩聚劑耐藥性是臨床觀察的一大難題。耐藥機制分成BTK通道依靠與非BTK通道依靠二種，目前并沒有產(chǎn)品會并針對這幾種耐藥機制，急需解決一種安全性、合理藥物來治發(fā)作不易治（r/r）B-NHL病人。
DZD8586是企業(yè)自主研發(fā)一款可有效透過胎盤屏障高可選擇性小分子抑制劑，可以同時應(yīng)用于BTK依賴感與非依賴感BCR轉(zhuǎn)錄因子，進而有效的防止B-NHL細胞生長。DZD8586已經(jīng)在國外進行身心健康試驗者臨床研究（TAI-SHAN2），現(xiàn)階段正在開展對于r/rB-NHL全球多中心研究I/II期臨床試驗（TAI-SHAN1），實驗納入到系統(tǒng)化治療失敗的各種人乳頭瘤的r/rB-NHL病人。
科學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586對于突變型基因突變BTK、C481S基因突變BTK，及其造成Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥性的BTK基因突變，均顯現(xiàn)出明顯的抑制效果。DZD8586對于經(jīng)治r/rB-NHL病人顯現(xiàn)出令人鼓舞的基本抗癌實際效果良好的安全系數(shù)，有希望擺脫BTK耐藥性難點；藥動學(xué)特點優(yōu)良，與以往身心健康試驗者中觀察到的數(shù)據(jù)信息一致；安全系數(shù)優(yōu)良，尚未注意到3及以上的醫(yī)治有關(guān)不良反應(yīng)。
二、風(fēng)險揭示
因為產(chǎn)品研發(fā)藥物具備新科技、高危、高效益的特征，藥物從研制到發(fā)售時間長、階段多，存在諸多不可控因素，現(xiàn)階段以上在研商品仍然處于臨床研究環(huán)節(jié)，臨床研究結(jié)論能不能適用藥物上市申請、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時候得到發(fā)售準(zhǔn)許尚有待觀察，煩請廣大投資者加強防范經(jīng)營風(fēng)險。
企業(yè)將積極推動以上預(yù)研項目，并嚴格按有關(guān)規(guī)定對工程后面進度立即履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息以上海交易所網(wǎng)址以及企業(yè)特定公布新聞媒體《上海證券報》《證券時報》《中國證券報》《證券日報》發(fā)表的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
迪哲（江蘇省）醫(yī)藥股份有限責(zé)任公司股東會
2023年6月12日
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