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百濟(jì)神州有限公司自愿披露關(guān)于在2023年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上展示血液腫瘤產(chǎn)品組合與管線(xiàn)的研究數(shù)據(jù)的公告
A股代碼：688235 A股簡(jiǎn)稱(chēng)：百濟(jì)神州 公告編號(hào)：2023-016
港股代碼：06160 港股簡(jiǎn)稱(chēng)：百濟(jì)神州
美股代碼：BGNE
百濟(jì)神州有限公司自愿披露
關(guān)于在2023年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上展示血液腫瘤產(chǎn)品組合與管線(xiàn)的研究數(shù)據(jù)的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
1、百濟(jì)神州有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在于2023年6月8日至11日召開(kāi)的2023年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上展示公司血液腫瘤產(chǎn)品組合與早期管線(xiàn)產(chǎn)品的最新研究數(shù)據(jù)。
2、臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
公司在2023年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上展示公司血液腫瘤產(chǎn)品組合與早期管線(xiàn)產(chǎn)品的最新研究數(shù)據(jù)并展示10篇摘要。本次年會(huì)于2023年6月8日至11日在德國(guó)法蘭克福舉行。
一、百悅澤?（澤布替尼膠囊）的最新研究數(shù)據(jù)
通過(guò)關(guān)鍵性3期SEQUOIA研究的延長(zhǎng)隨訪(fǎng)，百悅澤?持續(xù)成為慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的重要前線(xiàn)治療選擇。在無(wú)del（17p）突變的初治CLL/SLL患者中，百悅澤?持續(xù)展現(xiàn)出具有臨床意義的療效。在先前報(bào)道的未突變免疫球蛋白重鏈（IGHV）基因患者的獲益基礎(chǔ)上，更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪(fǎng)也顯示出突變型IGHV患者的獲益，而攜帶del（17p）突變的患者繼續(xù)展現(xiàn)出與隨機(jī)隊(duì)列一致的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）獲益。隨著時(shí)間推移，百悅澤?依然顯示出良好的耐受性和較低的治療終止率。
在事后分析中，對(duì)10項(xiàng)百悅澤?單藥治療某種B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總，包括頭對(duì)頭對(duì)比伊布替尼的3期ASPEN和ALPINE試驗(yàn)。這些安全性薈萃分析表明，百悅澤?總體耐受性良好，相關(guān)不良事件的嚴(yán)重程度通常為輕度至中度，通常不會(huì)導(dǎo)致治療終止。特別關(guān)注不良事件的發(fā)生率在總體趨勢(shì)上隨時(shí)間而逐漸下降，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。這些數(shù)據(jù)支持百悅澤?作為一種可行的長(zhǎng)期治療選擇。
在百悅澤?治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的安全性和有效性更新分析中，結(jié)果顯示當(dāng)轉(zhuǎn)為接受百悅澤?治療時(shí)，既往對(duì)伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的患者或可實(shí)現(xiàn)臨床獲益。共有82例患者（包括61例CLL/SLL、13例華氏巨球蛋白血癥、4例套細(xì)胞淋巴瘤和4例邊緣區(qū)淋巴瘤患者）完成相關(guān)評(píng)估。
此外，在2期ROSEWOOD研究的更新分析中，百悅澤?聯(lián)合奧妥珠單抗（一種人源化II型抗CD20單克隆抗體）在既往接受過(guò)重度治療的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現(xiàn)出具有臨床意義的活性和可控的安全性特征。歐洲藥品管理局（EMA）最近受理了百悅澤?用于治療成人R/R FL患者的II類(lèi)變更申請(qǐng)。
二、公司血液腫瘤早期在研管線(xiàn)產(chǎn)品的研究數(shù)據(jù)
BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在作為表達(dá)野生型和臨床相關(guān)BTK突變腫瘤的強(qiáng)效抑制劑。這一在研分子正進(jìn)行1期試驗(yàn)（NCT05006716，NCT05294731）。在本次EHA年會(huì)上所展示的臨床前研究結(jié)果表明，BGB-16673有望成為下一代BTK抑制劑，為發(fā)生BTKi靶點(diǎn)相關(guān)耐藥突變的患者提供獲益。
公司還展示了在近期美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上已報(bào)告過(guò)的一種強(qiáng)效和高選擇性BCL-2抑制劑BGB-11417，在治療R/R慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者時(shí)顯示出良好的初步療效結(jié)果，患者在較低劑量水平下達(dá)到緩解。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門(mén)審查流程對(duì)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)及審批的進(jìn)展、公司獲得和維護(hù)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗(yàn)、公司獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)盈利的能力等。因此，臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲批均具有不確定性，新適應(yīng)癥獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
百濟(jì)神州有限公司董事會(huì)
2023年6月10日
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