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北京市陽光諾和藥物研究有限責(zé)任公司 自行公布有關(guān)BTP0611藥物得到藥品 臨床研究準(zhǔn)許通知單的通知
證券代碼：688621證券簡(jiǎn)稱：陽光諾和公示序號(hào)：2023-049
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
近日，北京市陽光諾和藥物研究有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“陽光諾和”）分公司江蘇省諾和必拓新藥研究有限責(zé)任公司（下稱“諾和必拓”）接到國家藥監(jiān)局審批出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，BTP0611藥物（項(xiàng)目代號(hào)“BTP0611”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)。因?yàn)樗幬锏漠a(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下
一、藥物基本概況
藥物名稱：BTP0611
請(qǐng)求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊(cè)臨床研究
受理號(hào)：CXHL2300316、CXHL2300315
申請(qǐng)者：江蘇省諾和必拓新藥研究有限責(zé)任公司
制造業(yè)企業(yè)：北京市百奧醫(yī)藥有限公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，2023年3月16日辦理的BTP0611合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，允許本產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究。
二、藥物的其他一些狀況
此次提交的BTP0611為有機(jī)化學(xué)2.2類藥物，擬申請(qǐng)適用范圍為可以治療慢性心衰。
企業(yè)固態(tài)緩控釋科研平臺(tái)諾和必拓2022年運(yùn)行BTP0611工程項(xiàng)目的研究與開發(fā)工作中，根據(jù)挑選功能性材料、實(shí)驗(yàn)鼠科學(xué)研究，表現(xiàn)身體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)個(gè)人行為，確定本產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)結(jié)論。
BTP0611是一種降低血脂藥物，根據(jù)非特異抑止心臟起搏I(xiàn)f電流量做到冶療的一款藥品。類似藥品基本制劑吃藥后半衰期升高快速，會(huì)增加心跳過緩風(fēng)險(xiǎn)，而出現(xiàn)眩暈、疲憊或血壓突然降低等癥狀。且很快的血液消除速度必須經(jīng)常吃藥才能維持半衰期。BTP0611設(shè)備采用新工藝解決，使有效成分在復(fù)合材料中勻稱分散化，根據(jù)添加致孔劑調(diào)整藥品在復(fù)合材料里的擴(kuò)散速度，彰顯了較好的緩凝特安全度。根據(jù)給藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)，預(yù)估做到改進(jìn)半衰期峰時(shí)狀況，減少吃藥工作頻率、提升患者依從性醫(yī)學(xué)臨床實(shí)際效果。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品在取得臨床研究通知單后，有待進(jìn)行臨床研究，開展藥品上市許可申請(qǐng)辦理，經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)、審核通過后才可發(fā)售生產(chǎn)制造。生物藥品具備新科技、高危、高效益的特征。藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究、發(fā)售審核到產(chǎn)業(yè)發(fā)展制造的時(shí)間長(zhǎng)、階段多，容易受到多種多樣不可控因素產(chǎn)生的影響。企業(yè)將按相關(guān)規(guī)定積極推動(dòng)以上預(yù)研項(xiàng)目，并且對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況立即履行信息披露義務(wù)。煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
北京市陽光諾和藥物研究有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年6月10日
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