智翔金泰：專注于抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù) 努力成為生物制藥公司的全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營

——重慶智翔金泰生物制藥有限公司首次公開發(fā)行股票，在科技創(chuàng)新委員會(huì)上市，在線投資者交流會(huì)議精彩回放

出席嘉賓

重慶智翔金泰生物制藥有限公司董事長 單繼寬先生

重慶智翔金泰生物制藥有限公司董事、首席科學(xué)官 劉志剛先生

重慶智翔金泰生物制藥有限公司董事、總經(jīng)理 常志遠(yuǎn)先生

重慶智翔金泰生物制藥有限公司董事、董事會(huì)秘書 李春生先生

重慶智翔金泰生物制藥有限公司董事、財(cái)務(wù)總監(jiān) 劉力文先生

海通證券有限公司投資銀行總部執(zhí)行董事、發(fā)起人代表 王永杰先生

海通證券有限公司投資銀行總部主任、保薦人代表 劉 丹先生

經(jīng)營篇

問:公司的主營業(yè)務(wù)是什么？主要產(chǎn)品有哪些？

單繼寬:公司是一家以抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于單克隆抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，擁有從抗體分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)和質(zhì)量研究、臨床前研究、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化實(shí)施的抗體藥物全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司正在研究單克隆抗體和雙特異性抗體的產(chǎn)品。

問:公司有多少子公司？

單繼寬:截至目前，公司擁有智翔(上海)醫(yī)藥科技有限公司、北京智仁美博生物科技有限公司兩家全資子公司。其中，上海智翔的業(yè)務(wù)定位是承擔(dān)抗體藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和一些臨床研究；智仁美博的業(yè)務(wù)定位是承擔(dān)抗體藥物的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和分子發(fā)現(xiàn)研究。

問:公司在研產(chǎn)品進(jìn)展如何？

單繼寬：截至目前，公司已提交新藥上市申請(qǐng)，7種產(chǎn)品（11種適應(yīng)證）已進(jìn)入臨床研究階段，另外4種產(chǎn)品正處于臨床前研究階段。

問：公司有哪些技術(shù)平臺(tái)？

單繼寬：在源頭創(chuàng)新方面，公司建立了兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)，包括基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)。同時(shí)，在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)，公司建立了有效的抗體藥物技術(shù)重組開發(fā)平臺(tái)。

問：公司的研發(fā)模塊和研發(fā)流程是什么？

常志遠(yuǎn)：公司根據(jù)R&D業(yè)務(wù)流程建立了早期發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)與質(zhì)量研究、臨床研究與工藝放大與驗(yàn)證研究四個(gè)R&D模塊。公司的R&D流程包括新抗體藥物候選人發(fā)現(xiàn)階段、工藝開發(fā)與質(zhì)量研究階段、臨床研究應(yīng)用階段、臨床研究階段、工藝放大與驗(yàn)證研究階段和新藥上市應(yīng)用階段。

問：公司產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化情況如何？

單繼寬:公司抗體產(chǎn)業(yè)化基地位于重慶國際生物城，一期工程于2019年建成。同年8月獲得重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，具有初步的商業(yè)生產(chǎn)能力。截至目前，公司抗體產(chǎn)業(yè)化基地已建成2個(gè)原液生產(chǎn)車間(2*2000L和2*200L)、2條制劑生產(chǎn)線（西林瓶、預(yù)充針）、質(zhì)量檢測(cè)中心、多功能倉庫、公共工程系統(tǒng)投入使用，完成35批原液、48批商業(yè)規(guī)模試生產(chǎn)或無菌模擬驗(yàn)證。同時(shí)，公司建立了完善的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)控制管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效性和質(zhì)量控制，以及公司的持續(xù)安全生產(chǎn)。

問:公司目前的商業(yè)生產(chǎn)情況如何？

常志遠(yuǎn)：目前，公司產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，生產(chǎn)的樣品僅用于臨床研究和初步研究，自有產(chǎn)品尚未商業(yè)化、大規(guī)模生產(chǎn)。

在后續(xù)新藥生產(chǎn)準(zhǔn)備方面，公司研究產(chǎn)品的臨床研究樣品均為獨(dú)立生產(chǎn)。截至目前，公司已建成抗體原液生產(chǎn)規(guī)模4400L(2*2000L和2*200L)和兩條制劑生產(chǎn)線。預(yù)充針灌裝生產(chǎn)線產(chǎn)能182萬/年，西林瓶灌裝生產(chǎn)線產(chǎn)能500萬/年。

問：公司擁有的專利情況如何？

常志遠(yuǎn)：截至目前，公司及其子公司在中國擁有28項(xiàng)國內(nèi)專利，其中22項(xiàng)為發(fā)明專利，6項(xiàng)為實(shí)用新型專利；8項(xiàng)海外專利均為發(fā)明專利。

問:公司目前的營業(yè)收入如何？

劉:2020年、2021年、2022年，公司營業(yè)收入分別為108.77萬元、3919.02萬元和47.52萬元，均為其他營業(yè)收入。該公司沒有產(chǎn)品上市和銷售，也沒有主營業(yè)務(wù)收入。其他業(yè)務(wù)收入主要包括技術(shù)服務(wù)收入、轉(zhuǎn)讓授權(quán)收入和少量原材料銷售收入。2021年，公司其他業(yè)務(wù)收入大幅增長，主要是由于本期簽訂大型技術(shù)服務(wù)合同并完成。

問:公司R&D投資怎么樣？

劉立文：公司的研發(fā)費(fèi)用主要包括臨床試驗(yàn)費(fèi)、人員勞動(dòng)力、技術(shù)服務(wù)費(fèi)、材料費(fèi)、折舊攤銷、燃料動(dòng)力費(fèi)、商業(yè)許可費(fèi)等。2020年、2021年、2022年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為23586.50萬元、29531.88萬元和4549.43萬元。持續(xù)的R&D投資，保證了公司各項(xiàng)R&D項(xiàng)目的穩(wěn)定高效推進(jìn)，促進(jìn)了公司各項(xiàng)R&D平臺(tái)的建設(shè)和加強(qiáng)。

問：公司經(jīng)營的穩(wěn)定性如何？

李春生：公司主營業(yè)務(wù)、控制、管理團(tuán)隊(duì)、核心技術(shù)人員穩(wěn)定，近兩年主營業(yè)務(wù)、董事、高級(jí)管理人員、核心技術(shù)人員無重大不利變化；控股股東、控股股東、實(shí)際控制人控制的股東明確，實(shí)際控制人近兩年無變更，無可能導(dǎo)致控制權(quán)變更的重大所有權(quán)糾紛。

公司不存在主要資產(chǎn)、核心技術(shù)、商標(biāo)、重大償債風(fēng)險(xiǎn)、重大擔(dān)保、訴訟、仲裁等重大所有權(quán)糾紛，對(duì)可持續(xù)經(jīng)營沒有重大影響的重大變化。

發(fā)展篇

問：公司的發(fā)展目標(biāo)是什么？

單繼寬：公司自成立以來，始終堅(jiān)持“為患者服藥”的使命，不斷為患者提供可靠、負(fù)擔(dān)得起的創(chuàng)新生物藥物，以滿足更多患者的治療需求。公司堅(jiān)持以創(chuàng)新為基礎(chǔ)，擁有豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)，全年深入研究自己的免疫性疾病、傳染病和腫瘤疾病，對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的現(xiàn)狀和發(fā)展方向有深刻的了解和卓越的愿景。

未來，公司將繼續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥物的先進(jìn)性、獨(dú)特性和差異化研發(fā)，保持產(chǎn)品在行業(yè)中的領(lǐng)先地位。同時(shí)，公司將實(shí)施產(chǎn)業(yè)大綱，整合資本、人才和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，完善從分子發(fā)現(xiàn)、技術(shù)研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化實(shí)施的全鏈平臺(tái)，加快產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，繼續(xù)為患者提供可靠、負(fù)擔(dān)得起的創(chuàng)新生物藥，滿足人們不滿足的臨床需求。

問：公司未來的發(fā)展規(guī)劃是什么？

公司計(jì)劃成為集R&D、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營商。公司未來三年的發(fā)展規(guī)劃包括:促進(jìn)核心產(chǎn)品快速上市和適應(yīng)證擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化銷售；加快其他R&D管道的R&D進(jìn)度和商業(yè)化進(jìn)程；推進(jìn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，豐富R&D產(chǎn)品種類；擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高產(chǎn)業(yè)化能力；人才引進(jìn)和培養(yǎng)。

問：請(qǐng)介紹公司的產(chǎn)品立項(xiàng)情況。

常志遠(yuǎn)：截至目前，公司已開發(fā)12種產(chǎn)品，分別針對(duì)自身免疫性疾病領(lǐng)域的賽立奇單抗(GR1501)、GR1802、GR1603、GR2002、WM1R3；GR1801針對(duì)傳染病、GR2001、GR2201；GR1803針對(duì)腫瘤領(lǐng)域、GR1901、WM202、WM215。

問:目前公司研究進(jìn)展最快的產(chǎn)品是什么，預(yù)計(jì)什么時(shí)候正式上市？

常志遠(yuǎn):公司產(chǎn)品賽立奇單抗(GR1501)中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)證已于2023年3月提交新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2024年獲批上市。

問:GR1801的研究計(jì)劃和上市進(jìn)展如何？

常志遠(yuǎn):GR1801已完成健康志愿者I期臨床試驗(yàn)，II期臨床試驗(yàn)已完成數(shù)據(jù)庫鎖定，CSR正在撰寫中；2022年4月，公司申請(qǐng)EOP2溝通，7月獲得CDE溝通意見，啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)前完成溝通；到目前為止，III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)簽署了第一份受試者知情同意書。GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)證預(yù)計(jì)將于2025年第四季度上市。

問:GR1802哮喘適應(yīng)證的研究進(jìn)展和上市計(jì)劃如何？

常志遠(yuǎn):對(duì)于哮喘適應(yīng)證，GR1802已完成健康受試者I期臨床試驗(yàn)，啟動(dòng)中重度哮喘適應(yīng)證II期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2024年第一季度啟動(dòng)哮喘適應(yīng)證II期臨床試驗(yàn)，2027年GR1802哮喘適應(yīng)證批準(zhǔn)上市。

問：公司如何建立銷售團(tuán)隊(duì)，以應(yīng)對(duì)未來的商業(yè)生產(chǎn)和銷售？

常志遠(yuǎn):GR1501，公司在研產(chǎn)品、GR1801預(yù)計(jì)將在未來三年內(nèi)陸續(xù)上市。根據(jù)目前產(chǎn)品研究的臨床進(jìn)展和上市評(píng)審進(jìn)展，公司已開始成立專業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)。未來，隨著產(chǎn)品的批準(zhǔn)和上市，公司計(jì)劃通過自己的銷售團(tuán)隊(duì)和尋求合作伙伴來銷售產(chǎn)品。

在銷售準(zhǔn)備方面，公司正在開始組建高質(zhì)量、專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣、市場拓展等。公司將引進(jìn)專業(yè)知識(shí)豐富、市場開發(fā)能力強(qiáng)的人才，負(fù)責(zé)全國各省市產(chǎn)品開發(fā)。同時(shí)，公司將通過參加國內(nèi)外學(xué)術(shù)會(huì)議、各種展覽和學(xué)術(shù)活動(dòng)來推廣產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品上市計(jì)劃，公司將確保所有團(tuán)隊(duì)成員在產(chǎn)品上市前到位，并制定團(tuán)隊(duì)管理體系和評(píng)估體系，為產(chǎn)品上市做好充分準(zhǔn)備。

公司將制定明確、可實(shí)施的市場戰(zhàn)略。在產(chǎn)品上市前，公司將進(jìn)行深入的市場研究，充分了解競爭對(duì)手的情況，并制定差異化策略。此外，公司還將根據(jù)產(chǎn)品和區(qū)域特點(diǎn)，選擇與具有成熟專業(yè)推廣能力的企業(yè)合作，加快新藥市場滲透的實(shí)現(xiàn)，最大限度地提高藥品的可及性。在產(chǎn)品定價(jià)方面，公司將根據(jù)國內(nèi)外市場特點(diǎn)和競爭對(duì)手的價(jià)格，結(jié)合支付方式、醫(yī)療保險(xiǎn)等政策，制定有競爭力的價(jià)格策略，有效減輕患者負(fù)擔(dān)。

問：公司的競爭優(yōu)勢(shì)是什么？

常志遠(yuǎn)：公司的競爭優(yōu)勢(shì)包括：成熟的技術(shù)平臺(tái)和專業(yè)的研發(fā)體系、領(lǐng)先的核心產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度和廣闊的市場空間、工業(yè)資本與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的深度整合，幫助公司穩(wěn)步發(fā)展、項(xiàng)目開發(fā)速度快、效率高。

問:目前公司還沒有商業(yè)化盈利，將采取哪些措施實(shí)現(xiàn)盈利？

劉立文：公司將迅速推進(jìn)GR1501注射液的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)程，繼續(xù)增加研發(fā)投資，加快重慶生產(chǎn)基地建設(shè)，提高抗體產(chǎn)品生產(chǎn)能力，及時(shí)建立銷售團(tuán)隊(duì)，擴(kuò)大銷售渠道，盡快實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品的商業(yè)利潤。

問：抗體藥品行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)是什么？

常志遠(yuǎn)：目前抗體藥品行業(yè)面臨的主要機(jī)遇包括：生物技術(shù)突破、臨床需求持續(xù)增加、鼓勵(lì)政策出臺(tái)、資本投資增加。

同時(shí)，抗體藥品行業(yè)也面臨著研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)困難、新藥研發(fā)和商業(yè)競爭激烈、藥品成本上升和藥品降價(jià)的雙重壓力、臨床試驗(yàn)受試者招聘困難、大規(guī)模生產(chǎn)對(duì)技術(shù)要求高等行業(yè)的挑戰(zhàn)。

問:作為投資銀行的專業(yè)人士，你認(rèn)為“優(yōu)質(zhì)企業(yè)”的判斷標(biāo)準(zhǔn)是什么？

王永杰：我們認(rèn)為，“優(yōu)質(zhì)企業(yè)”的判斷標(biāo)準(zhǔn)包括：良好的法人治理結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定的商業(yè)戰(zhàn)略、進(jìn)取的創(chuàng)新精神、良好的財(cái)務(wù)指標(biāo)、突出的行業(yè)地位和良好的增長。

發(fā)行篇

問:請(qǐng)介紹公司的實(shí)際控制人。

單繼寬：公司實(shí)際控制人為蔣仁生。智瑞投資直接持有公司72.73%的股份，蔣仁生直接持有智瑞投資90%的股份，并通過其控制的智飛生物持有智瑞投資10%的股份。因此，蔣仁生可以通過智瑞投資控制公司股東大會(huì)72.73%的表決權(quán)，作為公司的實(shí)際控制人。

問：請(qǐng)介紹公司的主要股東。

單繼寬:截至目前，持有公司5%以上股份的主要股東為法人股東智睿投資和自然人股東單繼寬，分別持有公司72.73%和5.29%的股份。

問：公司這次發(fā)行了多少股？

單繼寬:公司發(fā)行的股份數(shù)量為9168萬股，不涉及股東公開發(fā)行股份，占發(fā)行后總股本的25.00%。

問：請(qǐng)介紹公司募集資金的投資應(yīng)用情況。

李春生：根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，扣除相關(guān)費(fèi)用后，發(fā)行新股的實(shí)際募集資金將全部用于公司主營業(yè)務(wù)相關(guān)項(xiàng)目和主營業(yè)務(wù)發(fā)展所需的營運(yùn)資金。具體投資項(xiàng)目為：抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建、抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目二期、抗體藥物研究發(fā)放項(xiàng)目，補(bǔ)充營運(yùn)資金。

問:募集項(xiàng)目的實(shí)施會(huì)對(duì)公司產(chǎn)生什么影響？

李春生:“抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建”和“抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目二期”項(xiàng)目是在公司持續(xù)開展藥品研發(fā)和多項(xiàng)重要核心藥品產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，面對(duì)未來醫(yī)藥市場的發(fā)展，為抗體藥品的大規(guī)模生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的。本項(xiàng)目將配合公司產(chǎn)品的商業(yè)推廣過程，建設(shè)大型抗體藥品生產(chǎn)基地，滿足制藥市場對(duì)公司產(chǎn)品的強(qiáng)勁需求，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提高公司的盈利能力，增強(qiáng)公司未來的發(fā)展?jié)摿Α?/P>

根據(jù)重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度和制藥市場的競爭變化，“抗體藥物研發(fā)項(xiàng)目”根據(jù)公司現(xiàn)有的產(chǎn)品管道進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本項(xiàng)目將促進(jìn)公司抗體藥物的研發(fā)進(jìn)程，進(jìn)一步鞏固公司的技術(shù)基礎(chǔ)，擴(kuò)大公司的發(fā)展空間。

“補(bǔ)充營運(yùn)資金項(xiàng)目”結(jié)合公司當(dāng)前的業(yè)務(wù)發(fā)展和財(cái)務(wù)狀況，補(bǔ)充業(yè)務(wù)擴(kuò)張過程中所需的營運(yùn)資金，可以確保公司繼續(xù)快速健康發(fā)展。

綜上所述，公司募集資金投資項(xiàng)目緊密結(jié)合，相互支持，將有效實(shí)施公司戰(zhàn)略規(guī)劃，提高公司盈利能力，促進(jìn)抗體藥物研發(fā)過程，提高產(chǎn)品市場競爭力，鞏固和進(jìn)一步提高公司核心競爭力。

問:公司的發(fā)行價(jià)和市盈率合理嗎？

劉丹：根據(jù)當(dāng)前新股發(fā)行市場、公司早期業(yè)務(wù)業(yè)績、行業(yè)發(fā)展、公司在行業(yè)中的地位和公司未來的增長空間，我們認(rèn)為公司的發(fā)行價(jià)格和市盈率是合理的，我相信可以被市場接受和認(rèn)可。