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天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知的公告
證券代碼：600535 證券簡稱：天士力 編號：臨2023-021號
天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個人和連帶責(zé)任。
近日，天士力制藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”）批準(zhǔn)的《安體威顆粒藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱：安體威顆粒
注冊分類：中藥創(chuàng)新藥1.1類
劑型：顆粒劑
規(guī)格：每袋6g
申請人：天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
CXZL2300025受理號
2023LP01032通知號
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，2023年3月31日受理的安體威顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意在進(jìn)一步完善臨床試驗計劃的基礎(chǔ)上開展普通感冒（風(fēng)寒證）Ⅲ臨床試驗。
二、藥物研發(fā)及相關(guān)情況
安體威顆粒具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，擬用于普通感冒中醫(yī)辨證風(fēng)寒證治療。本品處方由漢代張仲景《傷寒論》葛根湯減少。以往人們的經(jīng)驗研究結(jié)果表明，安體威顆粒能有效緩解感冒患者的整體癥狀，明顯改善惡寒、頭痛、鼻塞、流鼻涕、發(fā)燒、咽痛、疲勞等單一癥狀，治療過程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。臨床前藥理學(xué)毒理學(xué)研究表明，安體威顆粒具有清熱解毒、止咳祛痰、出汗、增強免疫力、抗菌抗病毒、安全性好的作用。公司于2023年3月31日向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊申請，并于近日獲得批準(zhǔn)通知書。后續(xù)公司將按照批準(zhǔn)通知書的要求開展本產(chǎn)品Ⅲ期臨床試驗研究相關(guān)工作。截至本公告之日，公司對安體威顆粒的累計研發(fā)投資為694.19萬元。
普通感冒是最常見的急性呼吸道傳染病。臨床上常表現(xiàn)為鼻塞、流鼻涕、打噴嚏、咽痛、惡寒、發(fā)燒、咳嗽等一系列癥狀。發(fā)病急，四季皆有，冬春常見。大多數(shù)普通感冒是由病毒引起的。鼻病毒是引起普通感冒最常見的病原體。目前，它仍主要是對癥治療和緩解癥狀。常用臨床藥物包括減充血劑、抗組胺藥、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等。如果安體威顆粒經(jīng)過研發(fā)、批準(zhǔn)并成功上市，可為患者提供新的治療選擇，解決患者的臨床需求。
三、風(fēng)險提示
經(jīng)臨床試驗批準(zhǔn)，安體威顆粒進(jìn)一步豐富了公司對產(chǎn)品管道的研究。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的要求，取得臨床試驗通知書后，藥品仍需進(jìn)行臨床試驗，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市生產(chǎn)。在新藥研發(fā)過程中，產(chǎn)品從研發(fā)、臨床試驗、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、評價等不確定因素的影響。未來，產(chǎn)品市場的競爭形勢也將發(fā)生變化。公司將按照國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)安體威顆粒的研發(fā)，及時履行項目后續(xù)進(jìn)度信息披露義務(wù)。請謹(jǐn)慎決策，防范投資風(fēng)險。
特此公告。
天士力醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會
2023年6月8日
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