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郝春利，康樂衛(wèi)士：醫(yī)療需求無(wú)止境 練好“內(nèi)功”等風(fēng)
郝春利，康樂衛(wèi)士：
醫(yī)療需求是無(wú)止境的 練好“內(nèi)功”等風(fēng)
◎記者 張雪
資本在將新技術(shù)、新療法轉(zhuǎn)化為醫(yī)學(xué)突破的過(guò)程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。北京證券交易所的成立為一些市值小、無(wú)利可圖的生物醫(yī)學(xué)企業(yè)提供了一個(gè)更包容、更靈活的“資本舞臺(tái)”。
“新藥研發(fā)行業(yè)周期長(zhǎng)，投資大，門檻高。對(duì)于創(chuàng)新型生物醫(yī)學(xué)公司來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)虧損是正常的?！畯?到1’的真正創(chuàng)新需要長(zhǎng)期的堅(jiān)持和資本的幫助才能到達(dá)終點(diǎn)?？禈沸l(wèi)士董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官郝春利在接受《上海證券報(bào)》采訪時(shí)表示，康樂衛(wèi)士成功登陸北京證券交易所將為公司帶來(lái)更多的發(fā)展條件和機(jī)遇，作為北京證券交易所開業(yè)以來(lái)第一家以“市值+R&D投資”第四套標(biāo)準(zhǔn)公開發(fā)行的公司。
北京證券交易所“HPV疫苗第一股”的康樂衛(wèi)士現(xiàn)在站在A股投資者面前，與許多行業(yè)企業(yè)一起進(jìn)行審查。面對(duì)“強(qiáng)敵”，多年來(lái)專注于和深化疫苗創(chuàng)新領(lǐng)域創(chuàng)造的可持續(xù)研發(fā)能力已成為支持康樂衛(wèi)士持續(xù)良好發(fā)展的信心，“差異化競(jìng)爭(zhēng)”、“國(guó)內(nèi)替代”和“國(guó)際化”將為公司帶來(lái)更多的發(fā)展機(jī)遇。
預(yù)見市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 應(yīng)對(duì)提前布局
近年來(lái)，HPV疫苗被視為社交媒體和日常生活中的“頂流”話題。它不僅是世界上女性常見惡性腫瘤宮頸癌的“最佳防線”之一，也是人類對(duì)抗癌癥的里程碑。
HPV（Human Papilloma Virus），也就是人乳頭瘤病毒。它是一種通過(guò)性傳播、皮膚密切接觸、母嬰傳播、醫(yī)源性感染等方式感染的病毒。它的癥狀是普通疣和生殖器疣，這也是宮頸癌的主要誘因。
近10年來(lái)，一些國(guó)內(nèi)企業(yè)“彎道超車”解決了藥品供應(yīng)短缺的問題，HPV疫苗領(lǐng)域也是如此。目前，我國(guó)已有5種HPV疫苗上市，相關(guān)企業(yè)仍在競(jìng)相開發(fā)價(jià)格較高的HPV疫苗。
康樂衛(wèi)士就是其中之一。公司擁有世界上最豐富的HPV疫苗產(chǎn)品和適應(yīng)癥組合，包括三價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)、九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)和十五價(jià)HPV疫苗。
三價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)、九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)已進(jìn)入三種研究疫苗Ⅲ2022年初，15價(jià)HPV疫苗在臨床階段獲批。
HPV疫苗是康樂衛(wèi)士的核心研究項(xiàng)目。根據(jù)Frost&Sullivan的分析，2031年中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到625.4億元，在政策支持下，國(guó)內(nèi)HPV疫苗陸續(xù)上市，目標(biāo)群體接種意識(shí)不斷提高。
雖然康樂衛(wèi)士目前有10個(gè)重組人類疫苗研究項(xiàng)目，但尚未批準(zhǔn)上市。根據(jù)公司招股說(shuō)明書，三價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)將于2025年提交BLA（Biologic License Application，申請(qǐng)生物制品許可證，并將于2026年獲批上市。預(yù)計(jì)2026年將提交九價(jià)HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)。
郝春利告訴記者，預(yù)計(jì)2025年至2026年，業(yè)內(nèi)將有5至6款低價(jià)HPV疫苗上市，2027年至2028年將有5款9價(jià)HPV疫苗上市。雖然九價(jià)HPV疫苗仍然“難以找到”，但一旦“國(guó)內(nèi)產(chǎn)品”密集上市，市場(chǎng)供需形勢(shì)將迅速逆轉(zhuǎn)。
短短幾年，市場(chǎng)就足以發(fā)生翻天覆地的變化。為了拉大與國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，康樂衛(wèi)士早在2020年就開始了九價(jià)HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)的臨床試驗(yàn)，市場(chǎng)也賦予其“國(guó)內(nèi)男性HPV疫苗第一股”的稱號(hào)。此外，由于差異化競(jìng)爭(zhēng)，選擇了三價(jià)、十五價(jià)HPV疫苗?！耙雠赃m應(yīng)癥市場(chǎng)、二價(jià)/四價(jià)市場(chǎng)的紅海競(jìng)爭(zhēng)，為自己的產(chǎn)品提供另一個(gè)增量市場(chǎng)。郝春利說(shuō)。
“我們還必須考慮全球市場(chǎng)。因?yàn)閺闹袊?guó)的角度來(lái)看，市場(chǎng)將變得擁擠，但從全球的角度來(lái)看，HPV疫苗的供應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)的需求?！焙麓蝴愓J(rèn)為，未來(lái)10年，全球HPV疫苗市場(chǎng)將難以實(shí)現(xiàn)供需平衡。在此基礎(chǔ)上，提前進(jìn)行國(guó)際布局將成為HPV疫苗企業(yè)破裂的關(guān)鍵。
始于HPV 不止HPV
HPV疫苗的研發(fā)周期一般較長(zhǎng)。郝春麗表示，HPV疫苗臨床試驗(yàn)是一種預(yù)防性臨床試驗(yàn)，與藥物臨床試驗(yàn)和其他治療性疫苗試驗(yàn)最大的區(qū)別在于，這是一個(gè)長(zhǎng)期的隨訪期，大約需要5年或更長(zhǎng)時(shí)間。
此外，我國(guó)HPV疫苗的研發(fā)起步較晚，在研發(fā)初期面臨著各種HPV疫苗的專利封鎖。因此，國(guó)內(nèi)宮頸癌疫苗的研發(fā)將繞過(guò)專利障礙，突破許多技術(shù)困難，這也將花費(fèi)大量的時(shí)間和資本成本。
康樂衛(wèi)士憑借HPV疫苗基于抗原結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的核心技術(shù)，在蛋白質(zhì)重組疫苗的研究、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面取得了進(jìn)展。記者了解到，目前公司包括呼吸道合胞病毒疫苗、多價(jià)諾如病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價(jià)手足口病疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等重組疫苗都處于臨床前研究階段。
在重組疫苗研發(fā)平臺(tái)建設(shè)方面，經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)積累，公司建立了抗原設(shè)計(jì)技術(shù)平臺(tái)、基因工程和蛋白質(zhì)表達(dá)技術(shù)平臺(tái)、疫苗工程技術(shù)平臺(tái)、重組疫苗效果評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、大腸桿菌、酵母細(xì)胞和CHO細(xì)胞三種表達(dá)系統(tǒng)。
除了疫苗研發(fā)能力外，生產(chǎn)速度也反映了HPV疫苗企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。康樂衛(wèi)士位于云南昆明的重組疫苗臨床和產(chǎn)業(yè)化基地正在如期建設(shè)中。
目前，雖然生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的融資環(huán)境暫時(shí)進(jìn)入低谷，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，疫苗的細(xì)分軌道仍然是當(dāng)之無(wú)愧的日出產(chǎn)業(yè)，臨床需求和增長(zhǎng)空間巨大，將成為資本關(guān)注的焦點(diǎn)。郝春麗向記者透露，康樂衛(wèi)士目前的主要資本需求是HPV疫苗研發(fā)投資、昆明工業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目回購(gòu)、管道內(nèi)其他疫苗產(chǎn)品的研發(fā)投資和日常運(yùn)營(yíng)。雖然之前的發(fā)行沒有達(dá)到預(yù)期，但不排除通過(guò)再融資或其他方式籌集資金來(lái)滿足未來(lái)研發(fā)項(xiàng)目的資本需求。
郝春利說(shuō)：“醫(yī)療需求永無(wú)止境，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的可能性無(wú)限。我們需要做的是練好內(nèi)功和基本功，把主營(yíng)業(yè)務(wù)做大做強(qiáng)，等風(fēng)來(lái)?！?。
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