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中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司關(guān)于全資子公司獲得藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于6月7日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩個(gè)關(guān)于VUM02注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)對(duì)有關(guān)信息公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：VUM02注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5E7個(gè)細(xì)胞（10 mL）/袋
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：武漢光谷中源藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CXSL2300183和CXSL2300184
通知書(shū)編號(hào)：2023LP01045和2023LP01046
審批結(jié)論：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月13日受理的VUM02注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展慢加急性（亞急性）肝衰竭的臨床試驗(yàn)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月13日受理的VUM02注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展中、重度急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)等情況
VUM02注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于慢加急性（亞急性）肝衰竭患者和中、重度急性呼吸窘迫綜合征患者。截至本公告日，全球尚未有用于治療慢加急性（亞急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征的同類(lèi)細(xì)胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類(lèi)藥物處于臨床試驗(yàn)階段。
1、慢加急性（亞急性）肝衰竭
慢加急性（亞急性）肝衰竭（Acute（subacute）-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基礎(chǔ)上，由各種誘因引起以急性黃疸加深、凝血功能障礙為肝衰竭表現(xiàn)的綜合征，可合并包括肝性腦病、腹水、電解質(zhì)紊亂、感染、肝腎綜合征、肝肺綜合征等并發(fā)癥，以及肝外器官功能衰竭。我國(guó)引起肝衰竭的主要病因是肝炎病毒(尤其是HBV)，其次是藥物及肝毒性物質(zhì)(如酒精、化學(xué)制劑等)。（來(lái)源中華醫(yī)學(xué)會(huì)《肝衰竭診治指南(2018年版)》）。ACLF的病情兇險(xiǎn)，常伴發(fā)多器官功能衰竭，病死率高達(dá)50%～90%（來(lái)源于Gut 2018）。
目前針對(duì)ACLF尚無(wú)特效藥物，臨床上主要采取內(nèi)科治療包括病因治療（使用抗病毒藥物等）和綜合支持治療（糖皮質(zhì)激素和護(hù)肝藥物等）等措施，并積極防治并發(fā)癥，而對(duì)于藥物或酒精所致肝衰竭，應(yīng)及時(shí)停用可疑藥物和嚴(yán)格戒酒。人工肝支持治療亦可降低患者短期死亡率，但對(duì)降低中期或遠(yuǎn)期死亡率尚無(wú)定論。肝移植是目前唯一被證明的有效治療手段，但由于ACLF疾病進(jìn)展迅速而移植供體稀少、費(fèi)用高昂、并發(fā)癥多等諸多不足而不能廣泛應(yīng)用。因此，迫切需要探索新的有效治療手段改善ACLF患者的預(yù)后。
國(guó)內(nèi)外已報(bào)道的間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性（亞急性）肝衰竭的相關(guān)研究顯示，該療法安全性、耐受性良好，可通過(guò)抑制炎癥反應(yīng)、促進(jìn)肝細(xì)胞再生和肝組織修復(fù)、減輕肝纖維化來(lái)發(fā)揮藥效作用，有望成為ACLF患者的一種潛在有效的新療法。
2、急性呼吸窘迫綜合征
急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一種以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細(xì)血管損傷和快速發(fā)作性低氧血癥為特征的臨床綜合征，是重癥患者中最為常見(jiàn)的臨床綜合征之一。臨床上最常見(jiàn)的病因?yàn)榧?xì)菌或病毒感染，還有一些肺外因素，如膿毒癥、嚴(yán)重創(chuàng)傷、急性胰腺炎或者藥物反應(yīng)等。據(jù)國(guó)際調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)中10%患者屬于ARDS，機(jī)械通氣患者中有23%的患者屬于ARDS，重癥ARDS患者的病死率從35%～46%不等（來(lái)源于JAMA 2012和2016）。
目前尚無(wú)針對(duì)ARDS的特異性治療措施，臨床治療主要有積極治療原發(fā)病、呼吸支持、限制性液體管理、神經(jīng)肌肉阻滯劑、皮質(zhì)類(lèi)固醇及吸入性肺血管擴(kuò)張劑等，但多數(shù)治療并未能有效改善ARDS的預(yù)后。因此，迫切需要尋找和開(kāi)發(fā)新的治療方法和藥物。
國(guó)內(nèi)外已報(bào)道的間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性呼吸窘迫綜合征的相關(guān)研究顯示，該療法安全性、耐受性良好，可從免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)內(nèi)皮和上皮細(xì)胞通透性、提高肺泡液清除率、促進(jìn)肺組織修復(fù)等方面改善患者肺功能，并延緩ARDS后期纖維化進(jìn)程，可能是一種潛在有效的急性呼吸窘迫綜合征新療法。
截至本公告日，公司對(duì)慢加急性（亞急性）肝衰竭項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣356.08萬(wàn)元，對(duì)中、重度急性呼吸窘迫綜合征項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣358.78萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，進(jìn)行藥品上市許可申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司
二○二三年六月八日
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