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寧波市美諾華藥業(yè)股份有限公司有關(guān)瑞舒伐他汀鈣路經(jīng)II原輔料得到歐洲地區(qū)CEP資格證書的通知
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。
近日，寧波市美諾華藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）接到歐洲地區(qū)藥品質(zhì)量管理局（下稱“EDQM”）出具的有關(guān)瑞舒伐他汀鈣路經(jīng)II（原輔料）的德國CEP資格證書（歐洲藥典適用范圍資格證書），現(xiàn)將有關(guān)備案狀況公告如下：
一、藥物有關(guān)信息
藥品名稱：Rosuvastatin calcium Process II/瑞舒伐他汀鈣路經(jīng)II（原輔料）
證書類型：歐洲地區(qū)CEP資格證書
證書號(hào)：R0-CEP 2023-095-Rev 00
企業(yè)名字：寧波市美諾華藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)注冊(cè)地址：湖州市高新園區(qū)啟航路999號(hào)寧波市產(chǎn)品研發(fā)園1棟14樓
發(fā)證機(jī)構(gòu)：歐洲地區(qū)藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
有效期限：自2023年6月5日起五年內(nèi)合理
二、適用范圍及藥用價(jià)值
藥物適用范圍：本產(chǎn)品適用經(jīng)飲食管理和其他行為治療(如:運(yùn)動(dòng)療法、控制體重)仍無法適度操縱高脂血癥的原發(fā)高血脂癥(lla型，包含雜合子大家族性高血脂癥)或復(fù)合型高脂血癥癥(llb型)。
本產(chǎn)品同樣適用于純合子大家族性高血脂癥的病人，做為飲食管理和其他降血脂對(duì)策(如LDL清除治療法)的臨床治療，或者在這個(gè)方法不適合時(shí)進(jìn)行。
藥用價(jià)值與作用機(jī)理：他汀類藥物歸屬于細(xì)胞中膽固醇合成限速酶，為3-羥-3-羥基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，可以將甲羥戊酸代謝途徑阻隔，降膽固醇水準(zhǔn)。他汀類藥物還可以刺激性肝細(xì)胞質(zhì)低密度膽固醇蛋白激酶總數(shù)升高和活力提高，提升正中間相對(duì)密度蛋白和高密度脂蛋白的清除率，維護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞，改進(jìn)內(nèi)皮功能，有效的防止AS產(chǎn)生，擴(kuò)張血管，降血壓。瑞舒伐他汀鈣是他汀類藥物的一種，其對(duì)于HMG一COA還原酶具有高抑制效果良好的肝可選擇性，藥品互相功效少，且藥動(dòng)學(xué)與患者年紀(jì)、胎兒性別中間無密切相關(guān)。
三、新藥開發(fā)資金投入狀況
公司在2023年3月7日，向EDQM遞交了瑞舒伐他汀鈣路經(jīng)II（原輔料）的CEP申請(qǐng)辦理，并且于2023年6月5日得到CEP資格證書。目前為止，企業(yè)在該新藥開發(fā)新項(xiàng)目上已經(jīng)資金投入約996.84萬人民幣（沒經(jīng)財(cái)務(wù)審計(jì)）。
四、藥物的市場(chǎng)現(xiàn)狀
現(xiàn)階段，中國關(guān)鍵原料藥生產(chǎn)公司有南一般佑醫(yī)藥科技公司、天方藥業(yè)有限責(zé)任公司、湖南省九典宏陽制藥有限公司、山東省朗諾制藥有限公司、上虞區(qū)京新藥業(yè)有限責(zé)任公司、浙江海正藥業(yè)有限責(zé)任公司等。依據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)表明，2022年本產(chǎn)品中藥制劑全世界銷售總額為38.29億美元，原輔料全世界銷售量為282,208.82kg。
五、對(duì)企業(yè)的危害
瑞舒伐他汀鈣（原輔料）成為公司的核心產(chǎn)品之一，此次該藥物成功得到CEP資格證書，顯示出了歐洲地區(qū)市場(chǎng)秩序?qū)τ谠撛o料的工藝及品質(zhì)的肯定，展現(xiàn)了企業(yè)出色的技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量控制水平。為公司發(fā)展進(jìn)一步拓展國外市場(chǎng)，帶來了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)基本和特點(diǎn)。
六、風(fēng)險(xiǎn)防范
因?yàn)樗幤返男袠I(yè)特性，該藥物將來銷售狀況可能會(huì)受到政策調(diào)整、市場(chǎng)的需求、同類產(chǎn)品藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)等幾種不可控因素危害，具有較強(qiáng)可變性，煩請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
寧波市美諾華藥業(yè)股份有限公司
股東會(huì)
2023年6月8日
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