資訊頻道
迪哲（江蘇?。┽t(yī)藥股份有限責(zé)任公司自行公布有關(guān)系列產(chǎn)品在研商品科研成果在2023年國外臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）大會報(bào)告的通知
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
1、迪哲（江蘇?。┽t(yī)藥股份有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）在2023年國外臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）大會報(bào)告了企業(yè)兩個領(lǐng)跑商品舒沃替尼（漢語商品名稱：舒沃哲^[?]）和戈利昔索拉菲尼（DZD4205）的4項(xiàng)源頭創(chuàng)新成效，在其中舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的申請注冊臨床醫(yī)學(xué)結(jié)論當(dāng)選2項(xiàng)交流會口頭報(bào)告（Oral Presentation）。
2、現(xiàn)階段以上在研商品仍然處于新藥注冊藥品檢驗(yàn)或臨床研究環(huán)節(jié)，臨床研究結(jié)論能不能適用藥物上市申請、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時候得到發(fā)售準(zhǔn)許尚有待觀察，煩請廣大投資者加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定對工程后面產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度立即履行信息披露義務(wù)。
ASCO企業(yè)年會是世界上規(guī)模較大、科研水平最大、極具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)大會。企業(yè)在本次ASCO年度會議報(bào)告了舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的4項(xiàng)最新研究成果，在其中舒沃替尼和戈利昔索拉菲尼的申請注冊臨床醫(yī)學(xué)結(jié)論當(dāng)選2項(xiàng)交流會口頭報(bào)告（Oral Presentation）。
一、2023 ASCO大會報(bào)告新項(xiàng)目
（一）口頭報(bào)告（Oral Presentation）
（1）舒沃替尼第一個國家注冊臨床實(shí)驗(yàn)（WU-KONG6）最新消息
舒沃替尼是癌癥行業(yè)第一個且唯一得到中美雙突破性療法評定的國生物藥，是第一個對于EGFR 20號外顯子插進(jìn)（EGFR Exon20ins）突變末期非小細(xì)胞癌（NSCLC）的中國創(chuàng)意I類藥物，其新藥上市申請辦理于2023年1月獲國家藥監(jiān)局發(fā)售審理納入優(yōu)先審評審批程序流程。
EGFR Exon20ins突變末期NSCLC因靶標(biāo)構(gòu)造獨(dú)特，一直以來沒有很好的治療方式，是急需解決醫(yī)學(xué)臨床困擾。舒沃替尼在以往含鉑放化療不成功的97例EGFR Exon20ins突變末期NSCLC人群中，經(jīng)獨(dú)立影像評定聯(lián)合會（IRC）確定的客觀緩解率（cORR）達(dá)60.8%。對于多種多樣EGFR Exon20ins基因突變?nèi)巳轭^瘤和基準(zhǔn)線伴隨經(jīng)治且相對穩(wěn)定的肺癌腦轉(zhuǎn)移病人，舒沃替尼均表現(xiàn)出了較好的抗腫瘤活性。舒沃替尼ORR提升目前治療方式的短板，進(jìn)一步顯現(xiàn)出“類似最佳（Best-in-class）”功效，總體安全系數(shù)和傳統(tǒng)EGFR-TKI類似，為EGFR Exon20ins突變末期NSCLC病人產(chǎn)生潛在性更優(yōu)質(zhì)的治療方法挑選。
（2）戈利昔索拉菲尼醫(yī)治發(fā)作/不易治外圍T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）國際性多中心研究申請注冊臨床實(shí)驗(yàn)最新報(bào)告
戈利昔索拉菲尼是T細(xì)胞淋巴瘤行業(yè)全球首個且目前為止唯一處在全世界申請注冊臨床階段高可選擇性JAK1緩聚劑，于2022年獲FDA“快速路評定”（Fast Track Designation）。
r/r PTCL醫(yī)治目前并沒有的共識，臨床醫(yī)學(xué)急待合理治療方式，而戈利昔索拉菲尼有希望突破這一醫(yī)治窘境。戈利昔索拉菲尼在合理治療失敗的88例患者中投獨(dú)立影像評定聯(lián)合會（IRC）評定，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，在其中21例達(dá)放任不管（CRR：23.9%），抗癌功效能遮蓋多種多樣普遍PTCL病理學(xué)人乳頭瘤。正相關(guān)減輕延續(xù)時間（DoR）并未做到，最多DoR達(dá)16.8月（且病人依然在護(hù)理和減輕中）。安全方面，負(fù)相關(guān)相對性使用量抗壓強(qiáng)度為100%，最多醫(yī)治延續(xù)時間為18三個月，副作用多見血液學(xué)指標(biāo)值出現(xiàn)異常，臨床醫(yī)學(xué)易監(jiān)管、易管理方法。
（二）壁報(bào)匯報(bào)（Poster Presentation）
（1）舒沃替尼用以一線治療EGFR Exon20ins突變末期NSCLC的基本功效和安全性分析
現(xiàn)階段，對于EGFR Exon20ins突變末期NSCLC的一線治療以含鉑類化療為主導(dǎo)，未有靶向治療藥物獲準(zhǔn)該適用范圍。根據(jù)WU-KONG1 A一部分及其WU-KONG15總結(jié)分析，舒沃替尼一線單藥治療EGFR Exon20ins突變末期NSCLC病人，在臨床研究II期強(qiáng)烈推薦（RP2D）使用量（300mg QD）中的最好ORR達(dá)到77.8%。
這也是舒沃替尼一線治療EGFR Exon20ins突變末期NSCLC基本臨床數(shù)據(jù)的第一次亮相，提醒舒沃替尼有希望變成一線治療EGFR Exon20ins突變末期NSCLC病人的新方法?，F(xiàn)階段，企業(yè)正在開展舒沃替尼III期臨床實(shí)驗(yàn)（WU-KONG28），進(jìn)一步確認(rèn)其醫(yī)治獲利。
（2）舒沃替尼對于EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變末期NSCLC的基本功效和安全性分析
現(xiàn)階段，靶向藥物治療是推動基因陽性末期NSCLC的要求治療方法，而三代EGFR-TKI會有耐藥性，耐藥性后醫(yī)治挑選比較有限，臨床醫(yī)學(xué)未滿足要求極大。根據(jù)WU-KONG1 A一部分、WU-KONG2及其WU-KONG15的總結(jié)分析，舒沃替尼單藥治療以往多種多樣EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變末期NSCLC顯現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性，有希望為該類患者提供一個全新的醫(yī)治挑選。在37例以往受到過負(fù)相關(guān)5線系統(tǒng)軟件的病人中，70.3%曾受到過第三代EGFR-TKI醫(yī)治，91.9%受到過放化療，40.5%伴隨基準(zhǔn)線肺癌腦轉(zhuǎn)移；截止到2023年4月3日，負(fù)相關(guān)總體生存率（mPFS）為5.8月，正相關(guān)減輕延續(xù)時間（mDoR）為6.5月，安全系數(shù)與以往報(bào)導(dǎo)類似。
二、風(fēng)險(xiǎn)揭示
因?yàn)楫a(chǎn)品研發(fā)藥物具備新科技、高危、高效益的特征，藥物從研制到發(fā)售時間長、階段多，存在諸多不可控因素，現(xiàn)階段以上在研商品仍然處于新藥注冊藥品檢驗(yàn)或臨床研究環(huán)節(jié)，臨床研究結(jié)論能不能適用藥物上市申請、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時候得到發(fā)售準(zhǔn)許尚有待觀察，煩請廣大投資者加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。
企業(yè)將積極推動以上預(yù)研項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定對工程后面進(jìn)度立即履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息以上海交易所網(wǎng)址以及企業(yè)特定公布新聞媒體《上海證券報(bào)》《證券時報(bào)》《中國證券報(bào)》《證券日報(bào)》發(fā)表的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
迪哲（江蘇?。┽t(yī)藥股份有限責(zé)任公司
股東會
2023年6月8日
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