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億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司有關(guān)控股子公司接到藥品注冊受理通知書的通知
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億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司合肥市億帆生物醫(yī)藥有限公司于2023年6月6日接到國家藥監(jiān)局（下稱“食藥局”）出具的甲鹽酸新斯的明注射劑地區(qū)申請注冊上市許可申請辦理《受理通知書》。現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、申請辦理藥物的相關(guān)情況
受理號：CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545
藥品名稱：甲鹽酸新斯的明注射劑
請求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊上市許可
藥品注冊歸類：化學(xué)品3類
規(guī)格型號：1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg
申請者：合肥市億帆生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司
二、商品相關(guān)情況
甲鹽酸新斯的明注射劑適用肌無力，箭毒（筒箭毒堿）所引起的遷延性呼吸抑制，手術(shù)后或生完孩子腸道麻木伴消化系統(tǒng)功用不高及手術(shù)后或生完孩子排尿不暢；用以拮抗作用非去極化肌肉無力中藥的殘余肌松功效。
公司在2023年5月29日向食藥局提交上市許可申請辦理，并且于2023年6月6日得到審理。
截止到本報(bào)告公布日，中國甲鹽酸新斯的明注射劑已經(jīng)有上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、太極集團(tuán)四川太極拳制藥有限公司等5家單位獲準(zhǔn)，在其中（視作）根據(jù)一致性評價(jià)的公司2家，為上海信誼金朱藥業(yè)有限公司、成都市欣捷高新科技開發(fā)設(shè)計(jì)有限責(zé)任公司（上市許可持有者）。現(xiàn)階段除企業(yè)外，有6家企業(yè)按照化學(xué)品注冊分類3類申請、2家企業(yè)按照仿制藥一致性評價(jià)申請藥品檢驗(yàn)中。
依據(jù)IQVIA資料顯示，甲鹽酸新斯的明注射液2022年國際市場規(guī)模達(dá)到1.39億美金。依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，甲鹽酸新斯的明注射液2022年上半年度中國市場份額為4.77億人民幣。
截止到本報(bào)告公布日，企業(yè)在甲鹽酸新斯的明注射劑新項(xiàng)目科研投入約311.05萬余元。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，以上藥物在獲食藥局申請注冊上市許可申請辦理立案后將轉(zhuǎn)到食藥局藥品審評中心開展審評審批，結(jié)束時(shí)間、審核結(jié)果及藥物獲準(zhǔn)后實(shí)際銷售狀況等均具有可變性。企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將以上藥物后續(xù)工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。
四、上報(bào)文檔
《受理通知書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司
2023年6月8日
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