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海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
證券代碼：605199 證券簡稱：葫蘆娃 公告編號：2023-034
海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
關于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“注射用頭孢米諾鈉”（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用頭孢米諾鈉
劑型：注射劑
注冊分類：化學藥品
規(guī)格：1.0g（按C??H21N7O?S3計）
受理號：CYHB2151046
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
原藥品批準文號：國藥準字H20056944
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（ 國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時同意以下變更：1.變更原料藥供應商；2.變更藥品質(zhì)量標準；3.修訂藥品說明書；4.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書照所附執(zhí)行，標簽相關內(nèi)容應與說明書保持一致。有效期為18個月。
二、藥品研發(fā)及相關
注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，對頭孢米諾敏感的鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、普羅菲登菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染適用：敗血癥、扁桃體炎（包括扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸道病變繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。
國內(nèi)已有多家企業(yè)相關產(chǎn)品獲批上市，全國現(xiàn)有注射用頭孢米諾鈉批文155個。除公司外，國內(nèi)還有海南海靈化學制藥有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司等23家企業(yè)已通過或視同通過一致性評價。截止公告日，公司累計研發(fā)投入約為379.62萬元人民幣（未經(jīng)審計），2022年度，公司銷售該藥品的收入為58.00萬元人民幣。
三、對公司的影響及投資風險
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
公司注射用頭孢米諾鈉通過仿制藥注射劑一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司董事會
2023年6月5日
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