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百濟神州有限公司自愿披露 關(guān)于在2023年歐洲血液學協(xié)會年會上 展示血液腫瘤產(chǎn)品組合與管線的 研究數(shù)據(jù)的公告
A股代碼：688235A股簡稱：百濟神州公告編號：2023-016
港股代碼：06160港股簡稱：百濟神州
美股代碼：BGNE
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內(nèi)容提示：
1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）在于2023年6月8日至11日召開的2023年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上展示公司血液腫瘤產(chǎn)品組合與早期管線產(chǎn)品的最新研究數(shù)據(jù)。
2、臨床試驗結(jié)果能否支持藥品遞交新適應癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
公司在2023年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上展示公司血液腫瘤產(chǎn)品組合與早期管線產(chǎn)品的最新研究數(shù)據(jù)并展示10篇摘要。本次年會于2023年6月8日至11日在德國法蘭克福舉行。
?。刹继婺崮z囊）的最新研究數(shù)據(jù)
依然顯示出良好的耐受性和較低的治療終止率。
總體耐受性良好，相關(guān)不良事件的嚴重程度通常為輕度至中度，通常不會導致治療終止。特別關(guān)注不良事件的發(fā)生率在總體趨勢上隨時間而逐漸下降，未出現(xiàn)新的安全性信號。這些數(shù)據(jù)支持百悅澤作為一種可行的長期治療選擇。
治療時，既往對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的患者或可實現(xiàn)臨床獲益。共有82例患者（包括61例CLL/SLL、13例華氏巨球蛋白血癥、4例套細胞淋巴瘤和4例邊緣區(qū)淋巴瘤患者）完成相關(guān)評估。
用于治療成人R/RFL患者的II類變更申請。
二、公司血液腫瘤早期在研管線產(chǎn)品的研究數(shù)據(jù)
BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在作為表達野生型和臨床相關(guān)BTK突變腫瘤的強效抑制劑。這一在研分子正進行1期試驗（NCT05006716，NCT05294731）。在本次EHA年會上所展示的臨床前研究結(jié)果表明，BGB-16673有望成為下一代BTK抑制劑，為發(fā)生BTKi靶點相關(guān)耐藥突變的患者提供獲益。
公司還展示了在近期美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上已報告過的一種強效和高選擇性BCL-2抑制劑BGB-11417，在治療R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者時顯示出良好的初步療效結(jié)果，患者在較低劑量水平下達到緩解。
三、風險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風險高的特點，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗、公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)盈利的能力等。因此，臨床試驗結(jié)果能否支持藥品遞交新適應癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，新適應癥獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2023年6月10日
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